의료분야/방사선투과검사 작업/판매분야의 안전관리

제3절 의료분야의 안전관리

 

제49조 (적용범위) 법 제55조제1항제1호 및 법 제59조제1항제1호·제2호의 규정에 의한 의료기관에서의 사용시설등의 시설기준 및 취급기준에 관하여는 제16조부터 제23조까지, 제23조의2, 제24조부터 제29조까지, 제29조의2, 제30조부터 제40조까지, 제40조의2, 제41조부터 제46조까지, 제46조의2, 제47조 및 제48조를 적용하는 외에 제50조부터 제54조까지를 적용한다.

 

제50조 (의료방사선 방호 및 관리)

① 방사성동위원소등을 인체에 사용함에 따른 방사선피폭(이하 "의료피폭"이라 한다)의 관리 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 진료 목적으로 받는 개인의 피폭

2. 진료를 받은 임산부의 태내 배태아 또는 모유 수유하는 환자의 유아가 받는 피폭

3. 진료 환자를 간병하는 가족이나 친지가 받는 피폭

4. 방사선을 이용한 의생명 연구 대상으로 참여하는 연구 자원자가 받는 피폭

② 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 자는 방사선피폭으로 인한 해로움보다 이로움이 크도록 하여야 한다.

③ 제2항에 따른 사용자는 방사선 피폭이 경제적, 사회적 인자를 고려해 합리적으로 달성할 수 있는 범위에서 낮게 유지되도록 하여야 한다.

 

제51조 (사용자의 책임)

① 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 자는 의료방사선 방호에 충분한 전문성을 가진 의사가 의료방사선을 사용하도록 하여야 한다.

② 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 자는 의사의 의뢰와 함께 방사선방호 대책 수립을 확인하고 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 의료피폭을 받는 사람 또는 법적 보호자가 적절하게 이해하고 동의한 경우가 아니면 의료피폭을 받지 않도록 하여야 한다.

③ 제1항에 따른 사용자는 의도되지 아니한 또는 사고에 의한 의료피폭 가능성을 최소화하기 위한 모든 가용한 수단을 강구해야 하며, 이러한 의료피폭이 있는 경우 즉시 조사를 수행하고 시정조치를 하여야 한다.

④ 제1항에 따른 사용자는 방사선 사용시설에서 이행하는 의료피폭의 정당화와 최적화에 대하여 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 주기적으로 검토하여야 하며 의료피폭 기록을 유지하여야 한다.

 

제52조 (의료방사선 품질관리)

① 진료의 목적으로 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 자는 환자의 피폭방사선량 또는 투여 방사능량을 의사의 처방대로 유지하여야 한다.

② 제1항에 따른 사용자는 원자력안전위원회가 고시하는 바에 따라 방사선 진료장비를 유지·관리하여야 하며, 방사선안전관리자와 별도로 의료방사선 품질관리를 위한 전문인력을 두어야 한다.

 

제53조 (방사성동위원소 투여환자 안전관리)

① 진료의 목적으로 방사성동위원소를 인체에 사용하는 자는 체내에 잔류하는 방사능 또는 인체표면 1m 거리에서의 방사선량률이 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 수량을 초과하는 환자를 일반환자와 격리하여 입원시켜야 한다.

② 제1항에 따른 사용자는 환자의 입원실에 전용 화장실을 설치하여야 한다.

③ 제1항에 따른 사용자가 진료환자의 배설물을 배출하는 경우에는 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 방법에 따라야 한다.

 

제54조 (임신 또는 모유 수유중인 여성) 진료의 목적으로 방사성동위원소등을 인체에 사용하는 자는 방사선 진료를 받는 여성 환자가 임신했거나 임신 했을 가능성이 있는 경우, 또는 모유 수유중인 경우에는 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 적합한 방사선방호 절차를 수립하여 이행하여야 한다.

 

제4절 방사선투과검사 작업의 안전관리

제55조 (적용범위) 법 제59조제1항제3호의 규정에 의한 이동사용 중 방사선투과검사 작업에 관한 시설기준 및 취급기준에 관하여는 제24조부터 제27조까지, 제27조의2, 제28조, 제29조, 제29조의2, 제30조부터 제33조까지, 제33조의2, 제34조, 제41조부터 제46조까지, 제46조의2, 제47조 및 제48조를 적용하는 외에 제56조, 제57조, 제57조의2부터 제57조의5까지, 제58조, 제58조의2 및 제58조의3을 적용한다.

 

제56조 (위치) 방사성동위원소등을 일시적 사용장소에 이동하여 사용하는 경우에는 제26조 및 제32조의 규정을 적용하지 아니한다.

 

제57조 (사용시설 이외에서의 방사선투과검사 작업) 방사성동위원소등을 고정 차폐된 사용시설 이외에서의 사용은 검사대상물을 사용시설 내부로 이동할 수 없는 타당한 사유가 있고 방사선투과검사 이외의 가능한 검사 방법이 없는 경우에 한하며 이때 적용하는 기술기준은 다음 각 호와 같다.

1. 피폭방사선량이 선량한도 이하가 되도록 하는 차폐벽이나 차폐물을 설치할 것

2. 방사선관리구역의 경계에 설치한 울타리 등 사람의 출입을 제한하는 시설의 사방에 소리 및 경광등 겸용의 경고등을 설치할 것

3. Ir-192 0.74 테라베크렐 이하에 상응하는 방사성동위원소만을 사용할 것

 

제57조의2(작업환경) 발주자는 법 제59조의2제1항의 규정에 따라 안전한 작업환경을 제공하기 위하여 다음 각 호의 조치를 취하여야 한다.

1. 방사선장해방지 조치에 적합한 사용시설 또는 차폐물 및 방사선원과 종사자 사이에 안전거리를 유지할 수 있는 작업환경을 제공할 것

2. 용역계약의 내용이 허가사용자의 방사선 안전관리 계획 수립 이행에 지장을 초래하지 않도록 할 것

3. 작업장 소재지 직원 및 출입자에게 방사선투과검사가 진행됨을 알려 주의를 환기할 것

4. 복수의 허가사용자에게 방사선투과검사 용역을 발주하는 경우 동시 작업에 따른 방사선영향을 최소화할 것

 

제57조의3(작업 중지) 위원회는 법 제59조의2제3항에 따라 방사선투과검사의 중지를 명할 때에는 발주자에게 다음 각 호의 사항을 알려야 한다.

1. 작업을 중지하여야 하는 장소 및 일시

2. 설치 또는 보완되어야 하는 안전설비와 그 사유

 

제57조의4(일일작업량 등 보고) ① 법 제59조의2제6항에 따라 작업 기간을 1개월 이상 발주한 발주자는 다음 각 호의 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

1. 용역 계약 시 총 작업량 및 일일 평균 작업량

2. 허가사용자의 작업자(작업조)가 일자별로 수행한 방사선투과검사 작업시간, 작업장소, 작업량, 피검사체의 설명서 및 사용선원

3. 제1호에 따른 일일 평균 작업량을 초과한 경우 해당 사유

② 발주자는 제1호에 따른 사항은 용역 업무 개시일로부터 15일 이내에, 제2호 및 제3호에 따른 사항은 매월 경과 후 15일 이내에 방사선안전관리통합정보망을 통하여 온라인 보고하여야 한다. 다만, 위원회가 인정하는 부득이한 경우에는 서면으로 보고할 수 있다.

 

제57조의5(안전설비) 법 제59조의2제8항에 따른 안전설비에 관한 세부 기술기준은 제27조, 제27조의2, 제33조 및 제33조의2를 적용한다.

 

제58조 (방사선투과검사 작업) 방사성동위원소등을 이동사용하는 경우의 기술기준은 다음 각호와 같다.

1. 사용시설 또는 방사선관리구역안에서 사용할 것

2. 정상적인 사용상태에서는 밀봉선원이 개봉 또는 파괴될 우려가 없도록 할 것

3. 다음 각목에 해당하는 조치를 함으로써 방사선작업종사자 또는 수시출입자의 피폭방사선량이 선량한도를 초과하지 아니하도록 할 것

가. 전용작업장을 설치하거나, 차폐벽 또는 차폐물에 의하여 방사선을 차폐할 것

나. 원격조작장치·집게 등을 사용하여 방사성동위원소와 인체 사이에 적당한 거리가 확보되도록 할 것

다. 면밀한 작업계획, 숙달·훈련 등을 통하여 인체에 방사선이 피폭되는 시간을 단축할 것

4. 사용시설 또는 방사선관리구역의 눈에 띄기 쉬운 장소에 방사선장해방지에 필요한 주의사항을 게시할 것

5. 사용시설에는 사람의 출입을 제한하고, 방사선작업종사자외의 사람이 출입하는 경우에는 방사선작업종사자의 지시에 따르도록 할 것

6. 사용시설에는 별표 1에 의한 표지를 부착할 것

7. 밀봉선원을 사용한 직후에는 그 방사성동위원소의 분실 및 누설 등 이상유무를 점검하고, 이상이 판명되는 경우에는 탐사 기타 방사선장해방지를 위하여 필요한 조치를 취할 것

8. 감마선조사장치를 천장 차폐체가 제27조제1항제2호의 기준을 충족하지 않은 사용시설 또는 사용시설 외에서 사용하는 경우에는 콜리메이터(collimator)를 장착하고 사용할 것

9. 방사선조사장치 1대당 측정범위가 작업현장에 적합한 방사선측정기 1대 이상을 휴대하고 이상유무를 점검하여 활용할 것

10. 방사선작업은 반드시 2인 이상을 1조로 편성하여 작업을 수행하고 각 개인에 대한 직무를 분담하되, 조장은 다음 각목의 1에 해당하는 자일 것

가. 방사성동위원소취급자일반면허 또는 방사선취급감독자면허 취득자

나. 방사선투과검사 경력 2년이상 또는 「국가기술자격법」에 의한 방사선비파괴검사 기능사 이상의 자격을 취득한 자로서 영 제148조제4항의 기본교육기관에서 실시하는 제58조의2에 따른 조장교육을 받은 자

11. 방사선조사장치의 정상작동상태를 확보하고 안전한 작업을 수행하기 위하여 감마선조사장치에 대한 점검절차서를 정하고 그 절차서에 따라 점검을 실시한 후 작업을 수행할 것

12. 야간 방사선작업을 수행하는 경우에는 작업수행에 필요한 다음 각목의 기구 등을 확보할 것

가. 방사선관리구역의 경계를 쉽게 식별할 수 있는 기구

나. 작업수행에 필요한 조명기구

다. 기타 작업수행에 필요한 기구

13. 방사선작업 전·후에는 방사선조사장치 등의 안전성 여부를 확인하기 위하여 다음 각목의 조치를 할 것

가. 감마선조사기의 방사성동위원소 정상상태를 확인할 것

나. 개인피폭선량계, 직독식선량계 및 방사선경보기 등의 정상상태를 확인할 것

다. 기타 안전장구 등에 대하여 안전상태를 점검할 것

14. 일시적 사용장소에 사용을 폐지한 선원을 보관하지 아니할 것

15. 고정 설치된 방사선차폐시설이 없는 곳에서 방사선작업을 하는 경우 외부방사선량률이 시간당 10마이크로시버트를 초과하는 구역에 대하여 작업장 출입을 관리하고, 시간당 1마이크로시버트를 초과하는 구역에 대하여 일반인의 접근 여부를 감시할 것

 

제58조의2(조장교육) ① 제58조제10호나목에 따라 조장이 되고자 하는 자는 신규 조장교육을 받아야 하며, 2년마다(조장교육을 받은 날부터 기산하여 2년이 되는 날이 속하는 해의 1월 1일부터 12월 31일까지를 말한다) 정기 조장교육을 받아야 한다.

② 조장교육의 내용은 다음 각 호와 같다.

1. 신규 조장교육 : 방사선투과검사 작업절차, 방사선투과검사장비 점검방법 및 유지보수절차, 방사선이 인체에 미치는 영향, 방사선 사고사례 등에 관한 교육 8시간 이상

2. 정기 조장교육 : 방사선투과검사 취급 방법 및 안전취급, 방사선 장해방지, 방사선 사고사례 등에 관한 교육 4시간 이상

 

제58조의3(작업장 방사선안전관리자) 방사성동위원소등을 방사선투과검사 목적으로 이동 사용하는 장소(이하 "작업장" 이라 한다.)의 방사선안전관리자(이하 "작업장 방사선안전관리자"라 한다)의 역할 및 의무 등에 관한 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제53조제1항에 따라 이동사용허가를 받은 자는 작업장 방사선안전관리자에게 작업장에서 발생하는 방사선작업의 허가 및 취소를 할 수 있는 권한을 부여하고, 작업장의 방사선안전관리 업무에 전담하도록 할 것

2. 작업장 방사선안전관리자는 방사선작업전에 반드시 작업현장을 확인하고 그 현장에 적합한 작업방법, 절차 및 방사선장해방지에 필요한 사항들을 정하여 방사선작업종사자에 대하여 교육을 실시할 것

3. 작업장 방사선안전관리자는 방사선 작업, 작업대기 및 휴식중에는 방사선조사장치의 도난·분실 등을 예방하기 위하여 항상 감시인을 배치하여 감시하도록 할 것

 

 

 

제5절 판매분야의 안전관리

제59조(적용범위) 법 제59조제1항제3호의 규정에 의한 방사성동위원소등의 판매(생산하여 판매하는 경우를 포함한다)에 관한 시설기준 및 취급기준에 관하여는 제60조부터 제63조까지를 적용한다.

 

제60조 (방사성동위원소의 판매 시설기준) 방사성동위원소를 판매하고자 하는 자는 제20조 또는 제28조의 규정에 의한 저장시설을 갖추어야 한다. 다만, 개봉선원을 생산하여 판매하거나 원포장을 개봉·분배하여 판매하는 경우에는 저장시설 이외에 제19조 및 제21조부터 제23조까지에 의한 분배시설·보관시설·처리시설 및 배출시설을, 밀봉선원을 생산하여 판매하거나 원포장을 개봉·분배하여 판매하는 경우에는 저장시설 이외에 제27조 및 제29조의 규정에 의한 분배시설 및 보관시설을 갖추어야 한다.

 

제61조 (방사성동위원소의 판매 취급기준)

① 방사성동위원소를 판매하는 경우에는 구매자가 방사성동위원소의 사용에 관한 허가(이동사용 허가를 포함한다)를 받거나 신고를 하였는지 여부를 확인하여야 한다.

② 방사성동위원소가 내장된 기기중 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 것을 판매하는 경우로서 최종 소비자에게 설치하기 위하여 판매시설 이외의 장소에 보관하는 경우에는 제34조의 규정에 준하는 시설에 보관하여야 한다.

③ 방사성동위원소를 생산하거나 분배하여 판매하고자 하는 경우의 기술기준은 다음 각호와 같다.

1. 포장단계마다 표면오염도를 검사하여 표면오염도가 허용표면오염도를 초과하지 아니하는 제품만 판매할 것

2. 제1호와 관련된 표면오염도를 측정하여 기록을 유지할 것

3. 방사성동위원소등을 분배하는 경우에는 분배에 필요한 절차서를 작성하여 구비할 것

④ 방사성동위원소 또는 방사성동위원소가 내장된 기기를 판매하는 경우에는 방사성동위원소 또는 방사성동위원소가 내장된 기기의 설계승인서 등 기기의 정상작동상태를 입증하는 서류를 사용자에게 제공하여야 한다.

⑤ 방사성동위원소 또는 방사성동위원소가 내장된 기기를 판매하는 경우에는 사용·운영·보수 및 관리방법 등을 사용자가 이해하기 쉽도록 작성하여 제공하여야 하며, 사용자가 요청하는 경우에는 교육을 하고 훈련을 실시하여야 한다.

⑥ 방사성동위원소가 내장된 기기중 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 것을 판매하여 설치하는 경우에는 원자력안전위원회가 정하여 고시하는 바에 따라 누설여부를 점검하여야 한다.

⑦ 판매한 방사성동위원소 또는 방사성동위원소가 내장된 기기의 안전성에 결함이 발견된 때에는 즉시 사용자에게 그 사실을 통지하고 필요한 조치를 하여야 한다.

⑧ 방사성동위원소 또는 방사성동위원소가 내장된 기기의 판매와 관련하여 발생한 방사성폐기물의 수거·폐기에 관한 사항은 원자력안전위원회가 정하여 고시한다.

 

제62조 (방사선발생장치의 판매 시설기준) 방사선발생장치를 판매하고자 하는 자는 제34조의 규정에 의한 보관시설을 갖추어야 한다.

 

제63조 (방사선발생장치의 판매 취급기준)

① 방사선발생장치를 판매하는 경우에는 방사선발생장치의 사용에 관한 허가를 받거나 신고를 하였는지 여부를 확인하고 판매하여야 한다.

② 방사선발생장치의 표면에는 제작사에서 권고하는 안전수칙을 표시하여야 한다.

③ 방사선발생장치를 판매하는 경우에는 장비의 운영·보수 및 관리방법 등에 관한 사항을 사용자가 이해할 수 있도록 작성·제공하여야 하며, 사용자가 교육 및 훈련을 요청하는 경우에는 이에 응하여야 한다.

④ 방사선발생장치를 판매하는 경우에는 방사선발생장치의 설계승인서 등 방사선발생장치의 정상작동상태를 입증하는 서류를 사용자에게 제공하여야 한다.

⑤ 판매한 방사선발생장치의 안전성에 결함이 발견된 때에는 즉시 사용자에게 그 사실을 통지하고 필요한 조치를 하여야 한다.