방사선발생장치, 방사선기기의 설계승인 등

원자력안전법

제60조(방사선발생장치 등의 설계승인 등)  

① 방사선발생장치 또는 방사성동위원소가 내장된 기기(이하 "방사선기기"라 한다)를 제작하려는 자 또는 외국에서 제작된 방사선기기를 수입하려는 자는 방사선기기의 형식별로 설계에 대하여 총리령으로 정하는 바에 따라 위원회의 승인을 받아야 한다. 이를 변경하려는 때에도 또한 같다. 다만, 총리령으로 정하는 경미한 사항을 변경하려는 때에는 이를 위원회에 신고하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19.>

② 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 승인을 받지 아니하고 방사선기기를 제작하거나 수입할 수 있다. <신설 2017. 12. 19.>

1. 제1항에 따라 승인을 받은 방사선기기와 동일한 형식의 방사선기기를 제작하거나 수입하려는 경우

2. 시험용으로 시제품을 개발하거나 비영리 단체의 학술연구를 위한 경우로서 위원회가 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우

3. 수출전용으로 방사선기기를 제작하는 경우로서 위원회가 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우

4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 경우

③ 제1항에 따른 승인을 받으려는 자는 방사선기기의 설계자료, 안전성평가자료, 품질보증계획서(방사선기기를 제작하려는 경우만 해당한다)와 그 밖에 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2013. 3. 23., 2017. 12. 19.>

④ 제1항에 따른 방사선기기의 형식별 설계승인의 기준은 대통령령으로 정한다. <신설 2017. 12. 19.>

 

 

원자력안전법 시행령

제93조(방사선기기의 설계승인) ① 법 제60조제1항에 따른 방사선발생장치 또는 방사성동위원소가 내장된 기기(이하 "방사선기기"라 한다)의 형식별 설계승인의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 방사선기기의 파손ㆍ마모 등에 의하여 방사선원이 쉽게 이탈되거나 방사선장해가 발생할 우려가 없을 것

2. 방사선기기의 설계 및 구조가 위원회가 정하여 고시하는 기준에 맞을 것

② 법 제60조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. <개정 2020. 4. 28.>

1. 「의료기기법」 제6조제2항제2호 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항제2호에 따라 품목별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우

2. 「의료기기법」 제15조제2항제2호 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항제2호에 따라 품목별 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 경우

 

 

원자력안전법 시행규칙

 

제82조(방사선기기의 설계승인신청)  

① 법 제60조제1항 전단에 따라 방사선기기의 설계승인(이하 "설계승인"이라 한다)을 받으려는 자는 별지 제74호서식의 신청서를 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

② 법 제60조제3항에 따른 방사선기기의 설계자료에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

1. 설계의 개요 및 설명

2. 설계도면

③ 법 제60조제3항에 따른 안전성평가자료에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

1. 방사선기기의 개요 및 제원

2. 방사선기기의 재질, 구조 및 안전성 평가

3. 방사선기기의 설치 및 운영절차

4. 방사선기기의 시험 및 유지ㆍ보수절차

④ 법 제60조제3항에 따른 품질보증계획서에는 제4조제4항 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

⑤ 법 제60조제3항에서 "총리령으로 정하는 서류"란 제작국에서 인증된 제작검사 관련 증명서 또는 제작사가 발행한 품질보증 관련 증명서를 말한다. <개정 2018. 5. 3.>

⑥ 제5항에 따른 제작검사 관련 증명서 및 품질보증 관련 증명서는 외국에서 수입한 방사선기기의 경우에만 제출한다. <개정 2018. 5. 3.>

⑦ 위원회는 법 제60조제1항에 따라 방사선기기의 설계승인을 하였을 때에는 별지 제75호서식의 설계승인서를 신청인에게 발급하여야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

⑧ 제2항부터 제5항까지의 규정에 따른 설계자료, 안정성평가자료, 품질보증계획서 등의 세부 기재사항과 작성방법은 위원회가 정하여 고시한다. <신설 2018. 5. 3.>

 

제83조(방사선기기의 설계변경승인)  

법 제60조제1항 후단에 따라 방사선기기의 설계변경 승인을 받으려는 자는 별지 제76호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

1. 변경사항에 관한 서류

2. 설계승인서

제84조(경미한 사항의 변경신고)  

① 법 제60조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다.

1. 승인을 받은 사람의 성명 및 주소(법인인 경우에는 그 명칭 및 주소와 대표자의 성명)

2. 사업소의 명칭 및 소재지

3. 방사선기기의 설계변경이 없는 단순한 형식명칭의 변경

② 법 제60조제1항 단서에 따라 변경신고를 하려는 자는 변경 후 30일 이내에 별지 제4호서식의 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 위원회에 제출하여야 한다. <개정 2018. 5. 3.>

1. 변경사항을 증명하는 서류

2. 설계승인서